Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 625 (2006))
Brätter S
Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung / Brätter S
Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung
Torsten Wagner, Claus Rau, Stefanie Brätter und Kai Jürgens
Schering AG, Berlin
Korrespondenz: Dr. Torsten Wagner, Schering AG, 13342 Berlin (Germany), e-mail: torsten.wagner@schering.de
Ein pharmazeutisches Unternehmen hat die Verpflichtung, eine Überexposition der Mitarbeiter beim Umgang mit Wirkstoffen zu vermeiden. Dazu sollte im Unternehmen ein Sicherheitskonzept, bestehend aus verschiedenen Sicherheitsmaßnahmen, etabliert sein. Die Festlegung eines substanzspezifischen Akzeptanzbereiches und eine Einstufung in Gefährdungsklassen (G1 bis G4) erfolgt basierend auf den vorhandenen toxikologischen und pharmakologischen Daten. Der sichere Umgang auch mit hochwirksamen Substanzen wird durch Arbeitssicherheitsmaßnahmen, die den jeweiligen Risiken angepaßt sind, gewährleistet. Die Effektivität der angewendeten Maßnahmen ist zu überprüfen.
Im Gegensatz zur pharmazeutischen Produktion werden in der pharmazeutischen Entwicklung Containment-Lösungen angestrebt, die hinsichtlich des Mitarbeiterschutzes ebenso effektiv sind, aber zugleich auch eine höhere Prozeßflexibilität erlauben. Die dabei gewählten Lösungen sind abhängig von den Arzneiformen und den dafür typischen Verfahrensschritten sowie den benötigten Herstellgeräten.
Key words Arbeitssicherheitsmaßnahmen
• Containment
• Mock-up
• Occupational Exposure Limit (OEL)
• Pharmazeutische Entwicklung
• Umgang mit Wirkstoffen
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2006